Pour certains patients atteints d’insuffisance cardiaque en phase terminale, le système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare (HVAD) aide le cœur en soutenant le ventricule gauche faible et en fournissant un flux sanguin supplémentaire. Jeudi, le Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) a émis une alerte avertissant ces patients que Medtronic rappelait les batteries utilisées pour faire fonctionner le système car les batteries peuvent subir des pannes électriques qui les font tomber en panne de manière inattendue.
L’agence fédérale de la santé a qualifié cela de «rappel de classe 1», qui est le type de rappel le plus grave. La perte de puissance de ces batteries (numéro de modèle 1650DE) peut avoir de graves conséquences sur la santé ou même la mort.
Medtronic a déjà signalé 1 159 plaintes, six blessures et un décès liés à ce problème.
Si la batterie présente un défaut électrique, le contrôleur peut ne pas être alimenté ou le chargeur de batterie peut ne pas être en mesure d’accepter une charge ou sembler rester chargé lorsqu’il est utilisé. Si la batterie tombe en panne et que le patient est incapable de remplacer la batterie défectueuse par une batterie chargée et en état de marche ou par une alimentation CA ou CC, le HVAD peut cesser de fonctionner.
Le dispositif, qui est implanté dans la poitrine, est destiné aux patients atteints d’insuffisance cardiaque en phase terminale qui attendent une greffe et à ceux qui ne sont pas éligibles ou qui sont trop malades pour recevoir une greffe cardiaque et dont les symptômes ne peuvent pas être gérés par des médicaments. Cette dernière utilisation est connue sous le nom de « thérapie de destination », qui peut prolonger la vie d’un patient et améliorer sa qualité de vie.
Le système HVAD comprend une pompe implantée dans l’espace autour du cœur (péricarde), un contrôleur qui contrôle la vitesse et le fonctionnement de la pompe, un tube inséré dans le cœur pour drainer le sang et un tube inséré dans l’aorte pour le sang qui est pompé. Le contrôleur est alimenté soit par des piles, soit par une alimentation pouvant être connectée à une prise électrique standard.
Le 3 juin 2021, Medtronic a arrêté la distribution et la vente du système HVAD en raison de problèmes de sécurité. À ce stade, le géant de la technologie médicale a informé les médecins de cesser les nouveaux implants du système HVAD et de passer à un autre dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) disponible dans le commerce pour tous les futurs implants.
Pour les patients qui ont actuellement le dispositif implanté dans leur corps, Medtronic ne recommande pas le remplacement du système car, dans la grande majorité des cas, les risques associés à une intervention chirurgicale supplémentaire l’emportent sur les avantages d’un dispositif de remplacement.
Medtronic, cependant, continue de répondre aux besoins d’environ 4 000 patients dans le monde qui sont actuellement implantés avec le dispositif.
Pour aider à éviter les problèmes dus au problème de la batterie défectueuse, la société a émis un avis urgent lettre aux utilisateurs en leur disant de garder deux sources d’alimentation connectées à leur contrôleur et d’avoir des batteries de rechange complètement chargées disponibles à tout moment. L’avis encourage également les patients à être vigilants si les voyants de la batterie ne diminuent pas avec le temps pendant que la batterie est en cours d’utilisation, et à prêter attention aux voyants de la batterie. « N’utilisez pas de batterie si les voyants ne s’allument pas », prévient Medtronic.
Les patients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter les services aux patients de Medtronic au 800-635-3930 (du lundi au vendredi, de 8 h à 17 h CT).
