La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une boîte noire d’avertissement – réservée aux problèmes de sécurité les plus graves – pour le médicament contre l’ostéoporose, le denosumab, vendu sous la marque Prolia.
Les patients atteints d’une maladie rénale chronique avancée courent un risque d’hypocalcémie sévère – des taux de calcium dans le sang dangereusement bas pouvant provoquer des effets secondaires potentiellement mortels comme des convulsions et une insuffisance cardiaque – lorsqu’ils prennent du dénosumab, a déclaré la FDA dans un communiqué du 19 janvier. déclaration.
« Pour les patients atteints d’une maladie rénale avancée, en particulier ceux sous dialyse traités avec Prolia, une surveillance fréquente du calcium dans le sang, en particulier pendant les 2 à 10 premières semaines après chaque injection de Prolia, est recommandée », a indiqué la FDA dans le communiqué.
Les symptômes pouvant indiquer une hypocalcémie sévère comprennent la confusion, les convulsions, les évanouissements, les contractions du visage, les spasmes musculaires incontrôlables, les picotements ou les engourdissements dans certaines parties du corps ou un rythme cardiaque irrégulier, selon la FDA. Les personnes prenant du dénosumab et présentant ces symptômes devraient contacter leur fournisseur de soins de santé, en particulier si elles souffrent d’une maladie rénale chronique ou si elles sont sous dialyse, a déclaré la FDA.
« Parlez à votre professionnel de la santé des instructions spécifiques concernant la dose et le type de suppléments de calcium et de vitamine D qui peuvent être nécessaires », a déclaré la FDA. «N’arrêtez pas de prendre Prolia sans en parler avec votre professionnel de la santé, car votre risque de fracture osseuse, y compris au niveau de la colonne vertébrale, augmente après l’arrêt, le saut ou le retard de Prolia.»
Risques de sécurité avec le dénosumab
Sur la base d’une analyse d’études réalisées principalement auprès de patients Medicare prenant du denosumab, la FDA a identifié un risque significativement accru d’hypocalcémie chez les personnes prenant ce médicament, par rapport à une autre famille de médicaments contre l’ostéoporose appelés bisphosphonates.
Les régulateurs ont également examiné 25 cas de patients atteints d’insuffisance rénale chronique, dont plusieurs personnes sous dialyse, qui ont présenté des complications d’hypocalcémie sévère après avoir commencé un traitement par denosumab, a indiqué la FDA. Ces problèmes comprenaient des irrégularités du rythme cardiaque ainsi que de la confusion, des convulsions, des contractions du visage et des spasmes ou une faiblesse musculaires.
UN étude sur des patients dialysés atteints d’ostéoporose publiée dans JAMA le 19 janvier a également identifié un risque significativement accru d’hypoglycémie sévère chez 1 523 personnes sous dénosumab, par rapport à 1 281 personnes prenant des bisphosphonates.
Au cours des 12 premières semaines de traitement, environ 41 pour cent des patients sous denosumab ont présenté une hypocalcémie sévère, contre 2 pour cent sous bisphosphonates, selon l’étude. Cela se traduit par un risque environ 20 fois plus élevé avec le denosumab.
Réduire le risque de fracture
L’un des défis auxquels sont confrontées les personnes atteintes d’une maladie rénale chronique grave lorsqu’il s’agit de déterminer si le denosumab vaut le risque est qu’il n’a pas été prouvé que ce médicament, comme d’autres médicaments contre l’ostéoporose, prévient les fractures, explique Thomas Nickolas, MDprofesseur de néphrologie au centre médical Irving de l’université Columbia à New York.
« Certains essais cliniques ont montré que ces médicaments amélioreraient la densité minérale osseuse, ce qui, selon nous, se traduirait par une protection contre les fractures », explique le Dr Nickolas. Mais comme leurs bienfaits n’ont pas été prouvés, il existe d’autres médicaments contre l’ostéoporose qui ne présentent pas le même risque d’hypocalcémie sévère.
Au-delà de cela, il existe une variété de choses que les gens peuvent faire sans prendre de médicaments qui peuvent contribuer à promouvoir la santé des os et à minimiser le risque de fractures, explique Nickolas. Les personnes atteintes d’une maladie rénale chronique avancée et celles sous dialyse devraient prendre les mêmes mesures que les personnes ne souffrant pas de ces maladies.
« Par exemple, une alimentation saine avec un apport adéquat en protéines, des exercices avec mise en charge, une limitation de la consommation d’alcool et un évitement du tabac sont universellement bons pour le squelette », explique Nickolas.
« Éviter les chutes est également très important, et je conseille tous mes patients sur la prévention des chutes, notamment en installant des veilleuses dans la maison, en m’assurant que les tapis ne sont pas lâches, en veillant à ralentir s’ils ont des vertiges lorsqu’ils passent de la position assise ou allongée à la position debout. , et limiter l’exposition aux médicaments qui provoquent des chutes.
