La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une thérapie de transplantation fécale pour prévenir la récurrence d’une infection bactérienne qui tue jusqu’à 30 000 personnes par an.
La thérapie, Rebyota, est le premier produit de transplantation fécale approuvé aux États-Unis, a déclaré la FDA dans un déclaration. Il est autorisé à combattre Clostridioides difficileou C. difficileune bactérie qui peut proliférer dans l’intestin et provoquer de la diarrhée, des douleurs abdominales et de la fièvre, et dans de rares cas, entraîner une défaillance des organes et la mort.
« Récurrent Clostridioides difficile l’infection a un impact sur la qualité de vie d’un individu et peut également potentiellement mettre la vie en danger », a déclaré Peter Marks, M.D., Ph.D., directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué. L’approbation de Rebyota « représente une étape importante, car elle offre une option approuvée supplémentaire pour prévenir les Clostridioides difficile infection. »
La plupart des cas de C. difficile développer lorsque les gens prennent des antibiotiques, selon le Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC). Bien que ce type de bactérie ne soit généralement pas une superbactérie qui résiste au traitement aux antibiotiques, elle se développe et refait fréquemment surface à plusieurs reprises lorsque les gens ont d’autres types de infections résistantes aux antibiotiques qui nécessitent plusieurs cycles de traitement.
Cela se produit parce que les antibiotiques peuvent modifier l’équilibre des micro-organismes dans l’intestin, connu sous le nom de «microbiome intestinal», de manière à faciliter C. difficile multiplier et libérer des toxines qui causent la diarrhée et d’autres complications graves, selon le FDA.
L’un des facteurs de risque de C. difficile est une histoire de ces infections, a déclaré la FDA. D’autres facteurs de risque incluent l’âge avancé (plus de 65 ans) ou un système immunitaire affaibli.
Après que les gens se sont remis de C. difficile infection, il revient souvent plus d’une fois. Chaque récidive supplémentaire rend l’infection répétée plus probable, a déclaré la FDA, et les options de traitement sont limitées pour ces cas.
Rebyota, composé d’échantillons de selles de donneur administrés par voie rectale, est conçu pour aider à rééquilibrer les micro-organismes dans l’intestin afin que le microbiome devienne inhospitalier pour C. difficile.
Dans les essais cliniques, les effets secondaires les plus courants de Rebyota étaient les douleurs abdominales, la diarrhée, les ballonnements abdominaux, les gaz et les nausées, a déclaré la FDA. Parmi les adultes qui ont reçu au moins une administration de Rebyota, environ 71 % des patients ont passé huit semaines sans récidive C. difficile infection, comparativement à environ 58 pour cent des patients qui ont reçu un placebo.
