UN Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) Le comité consultatif a convenu mardi à l’unanimité que les médicaments contre le rhume contenant l’ingrédient actif phényléphrine ne fonctionnent pas pour soulager la décongestion.
Si la FDA suit les recommandations du panel (ce qu’elle fait souvent), elle pourrait mettre fin aux ventes de dizaines de produits populaires, tels que Sudafed PE, Tylenol Sinus + Headache et Vicks DayQuil Cold and Flu.
Notant que la FDA évalue les données concernant l’efficacité de la phényléphrine (PE) orale depuis 2007, les 10 membres Comité consultatif sur les médicaments sans ordonnance (NDAC) « Nous sommes maintenant arrivés à la conclusion initiale que l’EP administrée par voie orale n’est pas efficace comme décongestionnant nasal. »
Leur décision reposait principalement sur trois grands essais cliniques récents évaluant l’effet de ces médicaments contenant de la phényléphrine. Le comité consultatif a souligné que les études antérieures soutenant l’utilisation de tels produits présentaient des lacunes importantes et ne répondaient pas aux normes de qualité actuelles.
Tout en constatant que ces médicaments n’étaient pas plus efficaces qu’un placebo, le groupe a souligné qu’il n’avait trouvé aucun problème de sécurité avec ces produits.
Une perturbation majeure potentielle pour l’industrie des médicaments contre le rhume
Le NDAC a reconnu que sa décision pourrait conduire à un changement sismique dans l’industrie pharmaceutique. Les médicaments contenant de la phényléphrine sont utilisés par des millions d’Américains et génèrent des milliards de dollars de ventes, selon le panel.
« Nous comprenons qu’un impact significatif sur l’industrie serait inévitable », a écrit le comité.
En réponse à la décision, le Association des produits de santé grand public (CHPA)une association professionnelle représentant les fabricants de médicaments, a publié une déclaration indiquant que la réglementation relative à la phényléphrine reste inchangée pour le moment et que les produits contenant cet ingrédient continuent d’être sur les tablettes des magasins.
« Nous sommes déçus par le résultat de la réunion du comité consultatif de la FDA d’aujourd’hui, car sa recommandation non contraignante est en contradiction avec les nombreux essais cliniques et les déterminations réglementaires antérieures affirmant que l’EP orale est un décongestionnant sûr et efficace à la dose indiquée », a déclaré le président et directeur de la CHPA. PDG Scott Melville. « Comme indiqué dans le document d’information de la FDA et souligné par le président du comité, la FDA n’a identifié aucun problème de sécurité avec l’EP administrée par voie orale. La réunion était une revue scientifique des recherches récentes sur l’efficacité de l’EP.
Le moment où la FDA prendra une décision complète à ce sujet est encore incertain.
Aucun remède contre le rhume
Lauren Eggert, MDprofesseur adjoint de clinique spécialisé en médecine pulmonaire, allergique et de soins intensifs à Stanford Health Care en Californie, déclare qu’elle n’était pas surprise par la décision.
«Même lorsque j’étais en formation de résident en médecine interne, il y avait peu, voire aucune preuve, que ces produits soient vraiment efficaces dans le traitement du rhume», explique le Dr Eggert. « Le meilleur traitement sera simplement les bons soins de soutien à l’ancienne. Je sais que ce n’est pas glamour et ce n’est pas une solution miracle, mais quand on a un rhume, on a juste besoin de repos et d’hydratation.
Cela dit, elle ne voit aucun inconvénient à prendre ces produits pour les patients qui pensent que ces médicaments les aident à se sentir mieux.
«Il peut y avoir un effet placebo et il y a quelque chose à dire là-dessus», déclare Eggert. « Le rhume est misérable. Les patients me disent parfois qu’ils croient vraiment que les choses les aident, même si cela n’est pas fondé sur des preuves. Si ce n’est pas nocif et qu’un patient pense que quelque chose l’aide, je le soutiens pleinement.
Alternatives à la phényléphrine orale
Bien qu’il n’existe toujours pas de remède contre le rhume, d’autres produits sont toujours considérés comme efficaces pour soulager les symptômes du rhume. Ceux-ci incluent des sprays nasaux contenant de la phényléphrine. (C’est juste la version orale qui est en question.) Les autorités sanitaires affirment que les médicaments contenant un antihistaminique et de la pseudoéphédrine peuvent également être efficaces.
Le panel de la FDA a toutefois averti que la pseudoéphédrine est désormais réglementée comme un produit « en vente libre » et ne peut être achetée qu’en pharmacie en quantités limitées en raison des craintes qu’elle puisse être utilisée pour fabriquer de la méthamphétamine en cristaux.
Sarah Lynch, docteur en pharmacieprofesseur adjoint clinique de pratique pharmaceutique à l’Université de Binghamton de l’Université d’État de New York, a en outre ajouté que les consommateurs peuvent être confus quant aux produits qui contiennent de la phényléphrine.
« Les consommateurs reconnaîtront souvent un produit par son nom de marque le plus courant, comme Sudafed, Benadryl ou Nyquil, mais ces « extensions de nom de marque » fabriqueront souvent des produits avec d’autres ingrédients ou combinaisons. Certains d’entre eux peuvent contenir de la phényléphrine, mais beaucoup d’entre eux n’en contiennent pas », a déclaré le Dr Lynch dans un communiqué. déclaration. « Votre pharmacien est une excellente ressource si vous avez des questions sur les produits en vente libre que vous utilisez. Les pharmaciens peuvent également recommander des produits alternatifs qui pourraient également soulager vos symptômes.