Le 9 septembre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Sotyktu (deucravacitinib) pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, selon un Libération de Bristol Myers Squibb (BMS), fabricant du médicament.
La pilule à prendre une fois par jour est un traitement systémique du psoriasis, ce qui signifie que contrairement aux traitements topiques appliqués directement sur la peau, le médicament minimise l’inflammation dans tout le corps. Il fonctionne différemment des médicaments systémiques existants, y compris d’autres thérapies orales et biologiques, qui nécessitent des injections.
Jessica L. Garelik, DOprofesseur adjoint de dermatologie à NYU Langone Health à New York, qui n’a pas participé au développement du médicament, qualifie l’approbation de bonne nouvelle. « Il reste un besoin de traitements efficaces et sûrs, en particulier de médicaments oraux, pour les personnes atteintes de psoriasis qui ont besoin d’un traitement systémique », dit-elle.
Sotyktu a amélioré les symptômes chez plus de la moitié des patients
L’approbation de la FDA était basée sur les données de deux études : POETYK PSO-1, qui a recruté 666 patients, et POETYK PSO-2, qui a recruté 1 020 patients.
Les deux essais ont comparé le deucravacitinib (6 milligrammes une fois par jour) à un placebo et à l’aprémilast (Otezla; 30 milligrammes deux fois par jour), une pilule que la FDA a approuvée l’année dernière pour traiter le psoriasis en plaques léger, modéré et sévère.
Les chercheurs ont évalué la réponse des patients en utilisant deux partitionsle Psoriasis Area and Severity Index (PASI) et le score d’évaluation globale du médecin (sPGA).
La FDA considère qu’un traitement contre le psoriasis est efficace s’il y a une réduction de 75 % du score PASI (PASI 75).
Les études ont révélé :
- À la semaine 16, plus de la moitié des patients prenant de la déucravacitineb (58 % dans PSO-1 et 53 % dans PSO-2) ont constaté une amélioration des symptômes, contre 35 % et 40 % recevant de l’aprémilast et environ 12 % recevant un placebo.
- À la semaine 24 des deux essais, 69 % et 59 % des personnes prenant du deucravacitinib ont atteint l’objectif de soulagement des symptômes (réponse PASI 75), contre 38 % et 37 % recevant de l’aprémilast.
- Parmi les patients prenant du deucravacitinib qui ont atteint l’objectif de soulagement des symptômes à la semaine 24, 82 % ont continué à avoir de bons résultats avec le médicament après un an.
« Les données montrent que le deucravacitinib a démontré une supériorité par rapport à l’aprémilast et au placebo pour améliorer la gravité du psoriasis à la semaine 16 et a maintenu son efficacité jusqu’à deux ans », déclare Marisa Garshick, MD, un médecin du MDCS Dermatology à New York, qui n’a pas participé au développement du médicament.
Elle ajoute que non seulement le deucravacitinib a offert des résultats plus impressionnants que l’apremilast dans les essais, mais il a également l’avantage d’être une dose unique par jour alors que l’apremilast nécessite deux doses par jour.
Sotyktu fonctionne d’une manière nouvelle
Le deucravacitinib est un inhibiteur de TYK2 (tyrosine kinase allostérique 2). C’est le premier et le seul médicament de ce type approuvé pour une maladie, explique le Dr Garshick. (Le nom Sotyktu fait référence à TYK2.)
TYK2, une enzyme, fait partie de la famille des enzymes Janus kinase (JAK). Ces enzymes transmettent des signaux pour les processus cellulaires, y compris la réponse immunitaire, stimulant les cellules immunitaires pour produire des protéines inflammatoires.
Les médicaments appelés inhibiteurs de JAK « inhibent » ou interrompent la transmission des signaux, réduisant ainsi l’inflammation.
La FDA a examiné les inhibiteurs de JAK utilisés pour traiter les maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde en raison de préoccupations concernant les effets secondaires potentiels tels que les événements cardiaques graves, les infections et les caillots sanguins.
Mais le deucravacitinib fonctionne différemment des inhibiteurs de JAK car il cible sélectivement la voie TYK2, posant moins de risques potentiels. Au cours des deux études, « Il n’y a eu aucun rapport d’infections graves, thromboemboliques [clot] des événements ou des anomalies de laboratoire comme cela a été une préoccupation avec certains des inhibiteurs de JAK », ajoute Garshick.
En conséquence, la FDA n’exige pas que Sotyktu porte un soi-disant avertissement de boîte noire, comme il l’exige pour les inhibiteurs de JAK.
Le deucravacitinib est généralement bien toléré par les patients. « Les effets secondaires les plus courants de Sotyktu sont la rhinopharyngite [the common cold]infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête, diarrhée et nausées », explique Garshik.
Qui devrait prendre du Sotyktu ?
Le deucravacitinib sera une excellente option pour les personnes atteintes de psoriasis modéré à sévère qui préfèrent éviter les injections, déclare Garshick.
« Bien que d’autres études soient nécessaires pour déterminer où le deucravacitinib devrait se situer dans l’échelle de traitement, sur la base du profil d’effets secondaires et de l’efficacité, il semble raisonnable de considérer le deucravacitinib comme un traitement de première ligne pour certaines personnes, en particulier celles qui souhaitent un médicament par voie orale, » elle dit.
Il est important de noter que les décisions de traitement seront toujours basées sur le cas individuel, il est donc toujours préférable de parler avec votre fournisseur, dit Garshick. « Une partie de la population à l’étude comprenait des personnes qui avaient déjà été traitées avec des produits biologiques, il peut donc également être raisonnable d’envisager le deucravacitinib pour une personne qui a déjà été traitée avec un produit biologique et qui préfère une alternative », dit-elle.
Combien coûte Sotyktu ?
Le prix actuel du coût d’acquisition en gros pour Sotyktu est de 6 164 $ pour un approvisionnement de 30 jours, selon Bristol Myers Squibb, ce qui porte le coût d’une année de thérapie à près de 75 000 $. Le coût réel pour le patient dépendra de la couverture d’assurance, dit Garshick.
Le fabricant de médicaments s’est «engagé à fournir une assistance afin que les patients qui ont besoin de nos médicaments puissent y accéder et accélérer le traitement», selon le communiqué. Bristol Myers Squibb propose un programme de soutien pour aider les patients dont les médecins ont prescrit du deucravacitinib ; pour plus d’informations, appelez le 888-768-9588.
