La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la crème Zoryve (roflumilast) à 0,15 % pour les adultes et les enfants de 6 ans ou plus atteints de dermatite atopique légère à modérée, le type d'eczéma le plus courant. Traitement topique à appliquer une fois par jour, Zoryve agit rapidement et avec moins d'effets secondaires que les autres options, et il peut être utilisé pendant n'importe quelle durée.
Bien que de nombreuses personnes atteintes de dermatite atopique légère à modérée constatent que leurs symptômes s’améliorent grâce à une hydratation régulière et à des soins personnels, d’autres ont besoin de traitements plus forts. « Depuis des décennies, le traitement de base de la dermatite atopique repose sur les stéroïdes topiques, qui ne sont pas sûrs pour une utilisation à long terme, et les inhibiteurs topiques de la calcineurine, qui ne sont souvent pas tolérables en raison d’une sensation de brûlure », explique Ray Kleinfelder, DO, dermatologue basé à Santa Barbara, en Californie, qui traite la dermatite atopique.
Zoryve permet aux prestataires de proposer un traitement continu aux patients dont les symptômes ne sont pas bien gérés avec des options standard comme des hydratants ou d'autres traitements topiques sur ordonnance, explique le dermatologue pédiatrique Lawrence Eichenfeld, MD, professeur de dermatologie clinique à l'Université de Californie à San Diego et co-auteur des essais cliniques pour la crème roflumilast à 0,15 pour cent.
Zoryve, un inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4), agit en inhibant les enzymes qui régulent l’inflammation de la peau, ce qui signifie qu’il aide à bloquer l’inflammation avant qu’elle ne commence, explique le Dr Eichenfeld. « Et Zoryve nous permet de contrôler la dermatite atopique avec un nouveau type de médicament qui ne repose pas sur les corticostéroïdes topiques… (et utilise) une base hydratante très bien conçue qui peut néanmoins fournir un puissant médicament anti-inflammatoire. »
Les crèmes à base de stéroïdes topiques peuvent être problématiques sur certaines parties du corps, comme la peau sensible autour des yeux, explique Eichenfeld. Mais Zoryve peut être appliqué n'importe où sur la peau avec un risque très faible d'effets secondaires.
La dermatite atopique est la dernière indication de Zoryve, qui a déjà été approuvé par la FDA dans une concentration plus élevée (0,3 %) pour le psoriasis en plaques dans une formulation en crème et pour la dermatite séborrhéique (eczéma du cuir chevelu) dans une formulation en mousse.
Zoryve peut améliorer les démangeaisons dès 24 heures après utilisation
Dans les essais cliniques de phase 3, appelés INTEGUMENT-1 et INTEGUMENT-2, les participants atteints de dermatite atopique ont été répartis au hasard pour appliquer soit de la crème au roflumilast à 0,15 pour cent (pour le groupe de traitement) soit un « véhicule » (une crème inactive pour le groupe témoin) quotidiennement pendant quatre semaines. La crème au roflumilast s'est avérée plus efficace que le véhicule, contribuant à améliorer les démangeaisons dès 24 heures après l'utilisation.
Après quatre semaines, les participants assignés à la crème roflumilast ont connu une réduction des symptômes significativement plus importante (notamment une amélioration des démangeaisons et une peau plus claire) que ceux assignés au véhicule. Les chercheurs ont mesuré ces résultats à l'aide de trois échelles : le score d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD), l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) et l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI).
L'échelle vIGA-AD évalue les symptômes de l'eczéma de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes graves). Le WI-NRS mesure les démangeaisons sur une échelle numérique, où zéro correspond à l'absence de démangeaisons et 10 à des démangeaisons sévères. L'échelle EASI mesure la surface de la peau affectée par l'eczéma, ainsi que la gravité des symptômes.
Les chercheurs ont étudié plus en détail les effets à long terme de la crème au roflumilast dans le cadre de l'étude ouverte à long terme INTEGUMENT-OLE d'une durée de 56 semaines. Les participants traités avec la crème au roflumilast ont connu une amélioration continue des démangeaisons et d'autres symptômes pendant 56 semaines de traitement.
Les effets secondaires étaient peu fréquents dans les essais cliniques
Dans l’ensemble, les chercheurs ont constaté que Zoryve avait des effets secondaires minimes. Moins de 3 % des participants à l’essai de phase 3 ont ressenti des effets secondaires. Les plus courants étaient des maux de tête, des nausées, des douleurs au point d’application, des diarrhées et des vomissements.
« N’importe quel patient peut avoir une réaction potentielle à un nouveau médicament prescrit », explique le Dr Kleinfelder, qui n’a pas participé aux essais cliniques sur la crème roflumilast à 0,15 %. « Heureusement, les données sur ces agents non stéroïdiens sont très prometteuses en termes de sécurité à long terme. »
Quand Zoryve sera-t-il disponible ?
Vous pouvez dès à présent vous renseigner sur Zoryve auprès de votre médecin, explique Eichenfeld. Selon Arcutis Biotherapeutics, le fabricant de Zoryve, il devrait être disponible à la vente d'ici la fin du mois de juillet.
La nouvelle crème coûtera probablement un prix similaire à celui de la crème Zoryve à dosage plus élevé, mais le coût exact dépendra probablement de votre couverture d'assurance, explique Kleinfelder. Les personnes souhaitant essayer ce nouveau médicament pourraient se retrouver confrontées à un prix élevé au comptoir de la pharmacie, note-t-il.
« En raison de la quantité de recherches sur lesquelles repose leur développement, ces nouveaux médicaments topiques de marque ont tendance à être très chers », explique Kleinfelder. « Bien que de nombreux régimes d’assurance soient en mesure de fournir une certaine forme de couverture ou de coupon, certains patients pourraient ne pas être en mesure d’obtenir ces médicaments à un prix raisonnable. »
Kleinfelder dit néanmoins qu’il prévoit de le prescrire à ses patients. « J’utilise déjà le roflumilast à plus forte concentration pour mes patients atteints de psoriasis et de dermatite séborrhéique et je n’hésite pas à le prescrire à mes patients atteints de dermatite atopique », dit-il. « Il existe très peu d’agents non stéroïdiens approuvés pour les patients pédiatriques, donc le fait de ramener cette approbation à 6 ans nous donnera une nouvelle option sûre pour traiter ces patients atteints de dermatite atopique à long terme. »
Pour aider à réduire les coûts, Arcutis Biotherapeutics propose le programme Zoryve Direct pour aider les patients à accéder à leurs médicaments prescrits. Cela comprend le programme de carte d'épargne Zoryve Direct, qui vise à réduire les frais à la charge des patients éligibles bénéficiant d'une assurance maladie commerciale. Pour les patients financièrement éligibles qui ne sont pas assurés ou sous-assurés, Arcutis Biotherapeutics propose le programme d'assistance aux patients Arcutis Cares pour fournir Zoryve gratuitement.
