Les Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) a approuvé Brukinsa (zanubrutinib) pour le traitement des cancers du sang et des os connus sous le nom de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de petit lymphome lymphocytaire (SLL). Le National Comprehensive Cancer Network a approuvé le zanubrutinib comme traitement de la LLC-SLL pour les patients nouvellement diagnostiqués et précédemment traités.
Selon le Institut national du cancer.
La FDA a précédemment approuvé le médicament, fabriqué par la société pharmaceutique BeiGene basée à Pékin, pour trois autres formes de cancer lymphatique : Macroglobulinémie de Waldenström, lymphome de la zone marginaleet lymphome à cellules du manteau.
La LLC est une forme courante de leucémie, représentant environ un quart de tous les nouveaux cas chaque année ; les Société américaine du cancer (PDF) estime qu’il y aura près de 19 000 nouveaux cas et près de 4 500 décès aux États-Unis en 2023. Le SLL est presque la même forme de cancer que la LLC, la seule différence étant que les cellules malignes sont concentrées dans les ganglions lymphatiques plutôt que dans le du sang et de la moelle osseuse, et c’est beaucoup plus rare.
« Je suis ravi que l’approbation du zanubrutinib offre une nouvelle option BTKi pour les personnes atteintes de LLC-SLL, avec une efficacité démontrée et une très bonne tolérance à long terme », a déclaré Brian Koffman, MDmédecin-chef et vice-président exécutif de la CLL Society, en Communiqué de presse de BeiGene. « Les personnes atteintes de LLC peuvent suivre un traitement pendant des années, la tolérance est donc une considération importante », a-t-il ajouté.
Le zanubrutinib a obtenu de meilleurs résultats que d’autres médicaments pour la LLC et la SLL dans les essais cliniques
Pour cette nouvelle approbation, la FDA a examiné les données d’un essai de phase 3 comparant le zanubrutinib à l’Imbruvica (imbrutiniv), un autre inhibiteur de la BTK, dans la LLC-SLL précédemment traitée.
Dans l’étude, BeiGene a présenté un rapport d’un comité indépendant d’examen des données sur les conclusions que la société avait initialement soumises à la FDA. Dans la soumission originale, la supériorité du rétrécissement tumoral par le zanubrutinib sur l’imbrutiniv n’a pas atteint la signification statistique. Mais lorsqu’un comité d’examen indépendant a analysé les données, le taux de réponse au rétrécissement de la tumeur était de 80,4 % des patients atteints de LLC-SLL précédemment traités, contre 72,9 % pour Imbruvica.
Dans un autre essai portant sur des patients atteints de LLC-SLL nouvellement diagnostiqués, le zanubrutinib a réduit de manière significative le risque de progression de la maladie ou de décès de 58 % par rapport à une combinaison des médicaments existants bendamustine et rituximab.
Le zanubrutinib peut également avoir un avantage sur la sécurité par rapport à ses concurrents. Selon les données de BeiGene, après un suivi médian de deux ans, 4,6 % des patients prenant du zanubrutinib ont développé une fibrillation auriculaire ou un flutter cardiaque, contre 12 % pour l’imbrutiniv.
Dans l’ensemble des essais, des effets secondaires ont été signalés pour moins de 30 % des participants. Les effets secondaires les plus fréquents étaient :
- Diminution du nombre de neutrophiles (42 %)
- Infection des voies respiratoires supérieures (39 %)
- Diminution du nombre de plaquettes (34 %)
- Hémorragie (30 %)
- Douleur musculo-squelettique (30 %)
Quelle est la différence entre la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le petit lymphome lymphocytaire (SLL) ?
La leucémie lymphoïde chronique est un type de cancer du sang et de la moelle osseuse. « Chronique » fait référence à la progression relativement lente de la LLC par rapport à d’autres types de leucémie, tandis que « lymphocytaire » fait référence aux cellules affectées par la maladie – un groupe de globules blancs appelés lymphocytes, qui aident le corps à combattre l’infection. La LLC affecte généralement les personnes âgées.
Le SLL est parfois appelé lymphome non hodgkinien, qui décrit un groupe de cancers qui affectent les lymphocytes. Avec SLL, les lymphocytes inefficaces se multiplient dans les ganglions lymphatiques – organes du système immunitaire en forme de pois dans le cou, l’aine, les aisselles et d’autres parties du corps. SLL a tendance à se développer lentement et est souvent détecté lors d’un test sanguin commandé pour une raison différente.
Comment traitez-vous la leucémie lymphoïde chronique et le petit lymphome lymphocytaire ?
Les médecins traitent la LLC et la SLL de la même manière. Les deux maladies ont généralement un taux de survie relative à cinq ans de 87,5 %.
Les traitements comprennent la chimiothérapie, l’immunothérapie et les thérapies qui ciblent les protéines qui peuvent aider les cellules cancéreuses à se développer et à survivre. Brukinsa est une thérapie ciblée.
Les médicaments courants pour les deux affections comprennent l’ibrutinib (Imbruvica), seul ou avec le rituximab (Rituxan) ; l’acalabrutinib (Calquence), seul ou avec l’obinutuzumab (Gazyva) ; le vénétoclax (Venclexta) et l’obinutuzumab ; vénétoclax seul ; et ventoclax avec rituximab.
Le traitement des deux affections peut également inclure une greffe de cellules souches.
