La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le premier médicament pour traiter l’agitation chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, concluant que les avantages potentiels du soulagement des symptômes pour les patients atteints de démence l’emportent sur les risques de mortalité.
Le brexpiprazole (Rexulti) est disponible aux États-Unis depuis 2015 comme traitement du trouble dépressif majeur et de la schizophrénie. Le médicament appartient à une famille de médicaments connus sous le nom d’antipsychotiques atypiques qui portent un avertissement de boîte noire, le plus fort de la FDA, sur le risque de mortalité considérablement accru pour les personnes âgées atteintes de démence.
L’agitation est un symptôme courant chez les personnes âgées atteintes de la maladie d’Alzheimer
L’approbation fait suite à la recommandation d’un comité consultatif de la FDA, qui a voté plus tôt ce mois-ci à 9 contre 1 pour approuver Rexulti pour l’agitation chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer. Le panel d’experts médicaux indépendants a déterminé que la capacité de Rexulti à soulager l’agitation chez ces patients l’emportait sur un risque accru de 70 % de décès prématuré chez les personnes âgées qui prenaient le médicament.
La maladie d’Alzheimer est la forme de démence la plus courante chez les personnes âgées, selon le Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC). On estime que 6,5 millions d’Américains vivent actuellement avec la maladie, et c’est la cinquième cause de décès chez les personnes de 65 ans et plus.
L’agitation est courante chez ces patients, affectant jusqu’à la moitié des patients atteints de la maladie d’Alzheimer dans l’ensemble et la grande majorité de ceux vivant dans des maisons de retraite, selon une étude de 2021 étude. Les personnes atteintes de cette condition comportementale ont tendance à avoir de fréquents épisodes d’agitation, d’agitation, d’agressivité et de détresse émotionnelle qui peuvent augmenter leur risque de se blesser ou de blesser leurs soignants.
Rexulti a considérablement réduit l’agitation dans 2 essais cliniques sur 3
Le Résultats examinés par la FDA de trois essais cliniques de stade avancé pour Rexulti. Deux de ces études ont montré que le médicament réduisait significativement l’agitation chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer après 12 semaines de traitement. Dans la troisième étude, cependant, les chercheurs n’ont pas trouvé de différence statistiquement significative dans l’agitation après 12 semaines entre Rexulti et un placebo.
Dans ces trois études, huit patients (1,2 %) sous Rexulti sont décédés, contre un patient (0,26 %) sous placebo.
Les risques de mortalité ont longtemps été un problème avec les antipsychotiques. La FDA a émis un avis de santé publique en 2005 avertissant que les antipsychotiques comportaient un risque accru de décès prématuré lorsqu’ils étaient utilisés pour traiter les troubles du comportement chez les personnes âgées atteintes de démence.
