La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un nouveau type de médicament destiné aux personnes incapables de contrôler leur hypertension artérielle avec d'autres médicaments.
« Aujourd'hui, il y a des millions d'Américains dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée malgré les thérapies existantes », a déclaré Jean-Paul Clozel, MD, président-directeur général d'Idorsia, dans le communiqué. « Il s’agit d’un problème de santé publique majeur entraînant une incidence élevée d’événements cardio-vasculaires et cérébrovasculaires. »
L'endothéline est une hormone qui participe à la régulation des mouvements des vaisseaux sanguins et provoque ce que l'on appelle la vasoconstriction ou le rétrécissement des vaisseaux sanguins. En bloquant cette hormone, Tryvio favorise la vasodilatation ou la relaxation des vaisseaux sanguins.
« Cette dilatation contribue à abaisser la tension artérielle en réduisant la résistance au flux sanguin dans les vaisseaux, réduisant ainsi la charge de travail sur le cœur », explique Gaetano Santulli, MD, PhD, professeur agrégé de cardiologie à l'hôpital universitaire de Montefiore de l'Albert Einstein College of. Médecine à New York.
Tryvio a abaissé la tension artérielle lors d'essais cliniques
« En ajoutant Tryvio au schéma thérapeutique, il peut produire des effets hypotenseurs supplémentaires, abordant potentiellement les causes sous-jacentes de l'hypertension qui n'étaient pas correctement contrôlées avec les médicaments précédents », explique le Dr Santulli.
Dans un essai clinique de stade avancé, les chercheurs ont examiné l'effet de Tryvio en complément des schémas thérapeutiques de 730 patients souffrant d'hypertension mal contrôlée à qui on avait déjà prescrit au moins trois médicaments différents contre l'hypertension.
Pour la première partie de l'essai, les chercheurs ont assigné au hasard des patients à prendre l'une des deux doses de Tryvio ou une pilule placebo pendant quatre semaines. À la fin de cette phase, Tryvio a considérablement réduit la pression artérielle systolique – le « chiffre le plus élevé » qui montre la pression exercée par le sang sur les parois des artères lorsque le cœur bat – a déclaré Idorsia dans son communiqué.
Au cours de la deuxième étape de l'essai, tous les patients ont pris la dose la plus élevée de 25 milligrammes (mg) de Tryvio pendant 32 semaines. Ensuite, pour la dernière étape, les chercheurs ont fait passer la moitié de ces patients de la dose plus élevée de Tryvio à une pilule placebo pendant 12 semaines. Les personnes qui prenaient continuellement le médicament avaient une tension artérielle systolique significativement plus basse à la fin de l'étude que les participants qui l'avaient arrêté.
Les chercheurs ont trouvé des résultats similaires avec la dose la plus faible, 12,5 mg, et c'est la seule dose de Tryvio approuvée par la FDA, a indiqué la société.
Quels sont les effets secondaires de Tryvio pour l’hypertension artérielle ?
Les effets secondaires les plus courants au cours de l’essai étaient l’enflure, la rétention d’eau et l’anémie.
Mais le médicament comporte une boîte noire d’avertissement – réservée par la FDA aux effets secondaires les plus dangereux – concernant son potentiel à provoquer des malformations congénitales. Les personnes susceptibles de devenir enceintes doivent subir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement par Tryvio, et doivent utiliser une méthode contraceptive et passer des tests de grossesse mensuels pendant qu'elles prennent ce médicament. Si elles tombent enceintes, elles doivent arrêter immédiatement de le prendre.
Tryvio sera probablement réservé principalement aux patients qui prennent la dose la plus élevée possible de médicaments génériques contre l'hypertension actuellement disponibles et dont la tension artérielle est toujours mal contrôlée, déclare Deepak Bhatt, MD, MPH, directeur de l'hôpital cardiaque Mount Sinai Fuster à l'école Icahn. de médecine au Mont Sinaï à New York.
«À l'heure actuelle, il n'existe pas de grandes options pour les patients qui utilisent au maximum les médicaments contre l'hypertension actuellement disponibles», explique le Dr Bhatt. « Donc, disposer d’une nouvelle option va être utile pour traiter ces patients. »
